Влияние условий хранения таблеток на показатели качества.

Введение 3

Глава 1. Характеристика и контроль качества таблеток 6

1.1 Характеристика и классификация таблеток 6

1.2 Контроль качества таблеток 9

1.3 Фасовка, упаковка и маркировка таблеток 14

Глава 2. Условия хранения таблеток 16

2.1 Факторы, влияющие на основные качества таблеток 16

2.2 Влияние условий хранения таблеток на качество 18

2.3 Пути совершенствования таблеток 19

Выводы 21

Заключение 22

Список использованной литературы 24

Таблетки — твердая дозированная лекарственная форма, обычно получаемая прессованием порошков или гранул, содержащих одно или более действующих веществ с добавлением или без вспомогательных веществ.

Требования к препаратам в лекарственной форме «таблетки» приведены в ведущих фармакопеях, однако частные статьи на препараты включены не везде.

Методология ведущих зарубежных фармакопей в формировании стандартов, регламентирующих качество таблеток, имеет существенные различия.

Процесс гармонизации фармакопеи Японии, Американской и Европейской фармакопей, начатый 25 лет назад, осуществляется медленно.

В настоящее время Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) инициировала разработку правил по надлежащей фармакопейной практике (ОРИР), целью которых является создание унифицированных стандартов качества, в том числе на лекарственные формы. Работа над документом — на завершающем этапе.

Таблетки выпускаются в различной упаковке, рассчитанной для приобретения больными или лечебным учреждением. Применение оптимальной упаковки - основной путь предотвращения снижения качества таблетированных препаратов при хранении. Поэтому выбор вида упаковки и упаковочных материалов решается в каждом конкретном случае индивидуально, в зависимости от физико-химических свойств входящих в состав таблеток веществ.

Одним из важнейших требований, предъявляемых к упаковочным материалам, является защита таблеток от воздействия света, атмосферной влаги, кислорода воздуха, микробной обсемененности.

Процессы, происходящие при хранении таблеток, могут привести к изменению их химического состава или физических свойств (изменению окраски или агрегатного состояния). Эти процессы приводят к постепенной потере фармакологической активности или к образованию примесей, изменяющих направленность фармакологического действия.

Требования ГФ X к условиям хранения должным образом не унифицированы и не охватывают всех лекарственных веществ. Это потребовало создания специального нормативного документа, систематизирующего условия хранения различных групп лекарственных веществ в зависимости от их свойств и воздействия различных факторов внешней среды.

Для упаковки таблеток в настоящее время используются такие традиционные упаковочные материалы, как бумага, картон, металл, стекло (картонные конвалюты, стеклянные пробирки, металлические пеналы, склянки на 50, 100, 200 и 500 таблеток, железные банки с впрессованной крышкой на 100--500 таблеток).

Наряду с традиционными материалами широко применяются пленочные упаковки из целлофана, полиэтилена, полистирола, полипропилена, поливинилхлорида и различных комбинированных пленок на их основе. Наиболее перспективны пленочные контурные упаковки, получаемые на основе комбинированных материалов методом термосваривания: безъячейковая (ленточная) и ячейковая (блистерная).

Условия хранения во многом влияют на стабильность лекарственных веществ в таблетках и на их физико-химические показатели (прочность, распадаемость).

При хранении в чрезмерно сухом воздухе таблетки теряют влагу, что является одной из основных причин их цементации и, как следствие, почти полной потери способности распадаться. При повышенной влажности воздуха обычно уменьшается прочность таблеток, время распадаемости при этом может как увеличиваться, так и уменьшаться.

Отрицательное влияние на качество таблеток также оказывают повышение температуры воздуха и действие прямых солнечных лучей.

Поэтому таблетки хранят при комнатной температуре в сухом, защищенном от света месте.

По истечении года хранения проверяют распадаемость таблеток в соответствии с требованиями ГФ.

Актуальность темы исследования состоит в том, что гарантия качества лекарственных средств по уровню социальной значимости является одной из важнейших задач государства в области охраны здоровья населения. Даже качественные лекарственные препараты под действием внешних условий могут прийти в негодность, потерять эффективность и стать небезопасными.

В связи с этим актуальным становится вопрос сохранения качества лекарственных средств. Большинство лекарственных средств, требует особых условий хранения, связанных с их физико-химическими свойствами, токсикологическими группами. При ненадлежащем хранении лекарств могут происходить процессы, приводящие к изменению их химического состава или физических свойств (образование осадка, изменение окраски, агрегатного состояния). При этом лекарственные средства инактивируются, разлагаются и становятся непригодными к применению задолго до истечения их срока годности. Наличие широкой номенклатуры лекарственных средств на современном фармацевтическом рынке (более 17 тысяч наименований), а также большое количество нормативных документов, регулирующих организацию хранения лекарственных средств, требуют систематизации и комплексной оценки.

В процессе хранения и стерилизации лекарственных форм возможно изменение физико-химических свойств некоторых лекарственных препаратов. На устойчивость лекарств оказывают влияние физическое состояние вещества, температура хранения, свет, влажность воздуха, упаковка, способ приготовления. В связи с этим вопросы стабильности лекарственных форм имеют большое значение.

Целью данной работы является изучение влияния условий хранения таблеток на показатели качества. Для достижения поставленной цели необходимо решить следующие задачи:

1) рассмотреть характеристику и классификацию таблеток;

2) изучить контроль качества таблеток;

3) исследовать фасовку, упаковку и маркировку таблеток;

4) исследовать факторы, влияющие на основные качества таблеток;

5) проанализировать влияние условий хранения таблеток на качество;

6) рассмотреть пути совершенствования таблеток.

Предмет исследования: условия хранения таблеток.

Объект исследования: готовые лекарственные препараты-таблетки.

Методы исследования: В работе использованы физические, физико-химические, технологические и микробиологические методы.